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2024年6月25日，山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“銀豐生物集團齊魯細胞公司”）與首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“友誼醫院”）合作的“一項評價(jià)YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗”項目啟動(dòng)會(huì )圓滿(mǎn)結束，首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院尤紅院長(cháng)、 肝病中心趙新顏主任、王宇主任及其團隊、研究型病房董瑞華主任及其團隊，銀豐生物集團齊魯細胞公司項目負責人馬賀然經(jīng)理及其團隊出席此次會(huì )議。

會(huì )議圍繞本項目研究背景、臨床試驗方案關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)、項目操作實(shí)施一致性進(jìn)行介紹宣貫，以及針對細胞制劑的院內管理、運輸和臨床操作流程等進(jìn)行了充分的討論。

馬賀然博士團隊自主研發(fā)的干細胞新藥，經(jīng)過(guò)近四年不懈努力，于2024年3月獲批，也是山東省首款針對肝硬化方向的干細胞藥物。間充質(zhì)干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經(jīng)過(guò)體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區別于傳統的新鮮制劑，該劑型是一種“現貨型”的產(chǎn)品，且復蘇后無(wú)須洗滌即可用于靜脈輸注【注：患者招募信息詳見(jiàn)PART 03】。

肝硬化是由多種原因引起的一種慢性、進(jìn)行性、彌漫性炎癥及纖維化肝病。早期肝功能尚可代償，肝硬化發(fā)展到一定程度，超出肝功能的代償能力，稱(chēng)為肝硬化失代償期，患者可能出現腹水、自發(fā)性細菌性腹膜炎、肝腎綜合征、消化道出血、肝性腦病及膿毒癥等并發(fā)癥，失代償代表了一個(gè)預后的轉折點(diǎn)，中位生存率從代償期肝硬化的超過(guò)12年下降至失代償期肝硬化的 2年。

對于肝硬化失代償期患者的治療，主要是針對病因的藥物、抗肝纖維化藥物及補充白蛋白、利尿、內鏡硬化或套扎、血液凈化（人工肝）和血管介入等對癥治療。這些治療雖然可以有效延緩患者疾病的進(jìn)展，但無(wú)法完全逆轉所有患者的肝臟功能減退。目前，肝移植仍然是治療失代償肝硬化最有效的手段。但由于供體肝臟來(lái)源缺乏，只有少數患者能得到移植治療，遠不能滿(mǎn)足失代償期肝硬化治療的臨床需求。

干細胞藥物作為一種新的治療方法，它可以通過(guò)緩解肝臟的炎性微環(huán)境、修復受損的肝實(shí)質(zhì)細胞、抑制肝星狀細胞的活性等多種途徑，最終達到緩解肝臟纖維化進(jìn)程的治療效果。目前為止，干細胞輸注已被用于各種原因導致的肝硬化患者的臨床研究中，大部分研究結果顯示干細胞可以改善患者的肝臟生化指標，臨床證據相對充分。

2014年，我國中華醫學(xué)會(huì )醫學(xué)工程學(xué)會(huì )干細胞工程學(xué)組發(fā)布了我國首個(gè)干細胞移植規劃化治療失代償期肝硬化的專(zhuān)家共識。2021年，華醫學(xué)會(huì )醫學(xué)工程學(xué)分會(huì )干細胞工程學(xué)組再次發(fā)布了《干細胞移植規范化治療肝硬化失代償的專(zhuān)家共識（2021）》。

此次啟動(dòng)會(huì )的順利召開(kāi)，標志著(zhù)銀豐生物集團齊魯細胞公司在干細胞臨床試驗方面邁出了新的一步，干細胞相關(guān)研究開(kāi)啟了新的征程，對推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的科研技術(shù)突破、醫學(xué)研究成果落地和健康事業(yè)發(fā)展具有重要意義。

銀豐生物集團齊魯細胞公司作為本次臨床試驗的申辦方，也將充分發(fā)揮自身科研技術(shù)優(yōu)勢，為本期試驗的順利實(shí)施提供有力支撐，以期共同推動(dòng)項目成果孵化進(jìn)程。期待在所有人的共同努力下，干細胞研究能夠不斷突破技術(shù)瓶頸，打造新質(zhì)生產(chǎn)力，為再生醫學(xué)進(jìn)步和患者健康帶來(lái)更多希望。

 一項評價(jià)YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗

試驗藥為銀豐生物集團齊魯細胞公司的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液。本試驗獲得北京友誼醫院倫理委員會(huì )批準。試驗計劃I期和II期分別招募36例和60例失代償期肝硬化患者?，F在研究全國范圍招募志愿者，參加本臨床研究需要至少符合下列條件：